費森尤斯 P2 dry（貨號 5008031，德國原廠，國械注進 20173101861，0.6㎡雙層 Plasmasulfone 聚砜干式濾器），三類無菌進口耗材，適配 MultiFiltrate 全系血濾機，PE 血漿置換、DFPP 雙重濾過、人工肝 DPMAS 聯合治療專用一級分離器。

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一、第一步：按臨床場景選型（科室采購首要判斷，長尾搜索流量）

1、優先選購 P2 dry 的科室 & 治療項目

肝病科（人工肝主力）：重癥肝衰竭、藥物性肝損、慢加急性肝衰竭，開展全量 PE 置換、DPMAS+PE 組合療法，成人常規必選 0.6㎡P2 dry；兒童 / 體重＜35kg 選用同系列 P1 dry（0.3㎡）。

風濕免疫科：重癥 SLE、ANCA 血管炎、吉蘭巴雷、重癥肌無力，DFPP 雙重濾過一級血漿分離，節省 30%~50% 異體血漿。

ICU / 急診科：藥物 / 農藥中毒、重癥高脂胰腺炎、膿毒癥炎癥風暴、TTP 血栓性微血管病急救血漿置換。

腎內科：溶血性尿毒癥、血栓性血小板減少紫癜血漿置換治療。

選購避雷：小型門診僅少量急診、年血漿置換＜50 例，可按需小批量備貨；基層醫院側重 PE 單置換優先 P2 dry 干式款。

2、機型區分選型（P2 dry VS P1 dry）

P2 dry（主推采購款）：膜面積 0.6㎡、預充 70mL、血流量 80~250mL/min，成人通用，全科室主流采購型號；

P1 dry：0.3㎡小膜面積，嬰幼兒、低體重患者專用，不適用成人全量血漿置換。

二、第二步：核心技術參數驗收選購標準（對標 YY0465-2019 國標，招標核驗硬性指標）

1、膜體關鍵參數（采購必核驗，醫院招標硬性門檻）

膜材質：原廠雙層zhuan利 Plasmasulfone 聚砜膜，表層粗孔擋血細胞、內層細孔篩分，全血細胞截留率≥99%，≤200 萬 Da 大分子蛋白（IgM、脂蛋白）自由通透，符合國標分離系數要求Fresenius Medical Care；

耐壓指標：極限跨膜壓 TMP100mmHg，長時間 8~12h DFPP 治療不破膜、不漏血，規避術中溶血風險；

預充容積：70mL 干式無保存液預充，低體外循環量，休克、心衰危重患者適配，區別濕式灌裝濾器（預充液多、易過敏）。

2、干式工藝選購重點（P2 dry du有選購優勢）

原廠 121℃蒸汽干式滅菌、無甘油 / 防腐浸漬液，開箱即用，預沖耗時縮短 30%，無需大量廢液排放，降低保存液入血致皮疹、發熱、溶血不良反應，符合衛健委院感耗材管控標準。

三、第三步：資質合規篩選（進口耗材采購、招投標必查項，采購高頻搜索詞）

1、證件全套核驗（缺任一不可入庫）

醫療器械注冊證：國械注進 20173101861（NMPA 國家藥監局注冊，可藥監查驗）；

原廠資料：德國原廠 COA 批次質檢單、CE 認證證書、ISO13485 生產體系認證；

進口報關資料：報關單、商檢單、醫療器械通關憑證（正規代理商供貨bi備，規避水貨、串貨）。

2、合規標準對標

產品全項符合YY0465-2019 一次性血漿分離器國標、GB/T16886 生物學評價、ISO8637-3 國際血漿濾器標準，滿足三甲醫院耗材入庫、省市級耗材集采評審要求。

四、第四步：對比國產 / 濕式濾器，判斷是否選 P2 dry（選型對比流量詞）

選購結論：醫院重癥量大、人工肝常態化開展、DFPP 項目落地，優先采購 P2 dry；僅零星急診置換可按需搭配國產耗材。

五、第五步：供應商篩選選購要點（采購詢盤核心，引導訪客咨詢）

貨源資質：正規一級代理商，原廠授權經銷文件，現貨常備庫存，避免斷貨影響臨床；

配套售后：可免費提供上機操作手冊、臨床應用文獻、科室試用樣品、招投標技術標書；

配套服務：技術專員遠程指導上機參數調試，批量采購可按需定制報價方案。

六、第六步：采購備貨量參考（醫院耗材庫規劃）

三甲綜合醫院（設獨立人工肝）：月置換量 80~150 例，月度備貨 150~300 支；

二甲醫院（ICU + 肝病專科）：月置換 20~50 例，月度備貨 50~100 支；

專科醫院（風濕 / 肝病專科醫院）：按需按月度接診量上浮 10% 備貨，預留應急庫存。